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消毒產品備案會有哪些要求?

發布人:中營質檢    發布時間:2020-06-03

消毒產品風險分類管理的要求,對檢驗項目進行了分類規定;另外還結合檢驗方法局限和簡政放權“放管服”要求,刪除了部分消毒器械的毒理學安全指標檢驗,那么消毒產品備案會有哪些要求呢?下面內容了解更多!

一、 衛生標準發布的重要意義

強制國家標準做為消毒產品環境衛生安全性評價的強制環境衛生制造行業專業性規范,具體內容要求了消毒產品環境衛生安全性評價的基礎規定和內容。其施行,廣泛運用于消毒產品義務企業和運營應用企業、有關檢測中心,對消毒產品進行合格的衛生安全評價有較強的實用性和可操作性,對規范消毒產品市場,保證消毒產品的安全性、有效性上具有重要的意義,也為檢測機構對消毒產品檢驗項目的正確選擇提供了規范性依據;另一方面,目前衛生監督職能重心逐漸下移,基層監督員急需操作性強、效力高的強制性標準,本標準可為各級衛生監督機構日常消毒產品衛生監督管理提供實際的指導依據,適應目前的監管需要,對做好不需要衛生行政許可消毒產品的上市把關、安全使用、有效監管有重要意義。 消毒劑研產品注冊資料和流程

本規范是在填補健全了消毒產品衛生安全評價方法的實際規定,優化了消毒產品環境衛生安全性評價的基礎規定和內容,非常是檢測新項目;另外依據消毒產品風險分類管理方法的規定,對檢測新項目開展了歸類要求;此外還融合檢測方式局限性和簡政放權“放管服”要求,刪除了部分消毒器械的毒理學安全指標檢驗,完善了使用以來發現不適用的條款,增加了標準的可操作性。

 

二、相關的背景情況

高危消毒產品推行的是商品批準審查制,而在我國在深化體制改革現行政策的貫徹落實下,現階段第一、二類消毒產品,發售前根據配套設施執行的行政規章,貫徹落實中也發覺存有指標值不科學、不健全等難題,不可以融入現階段的產品特性和監管需要。

 

三、重要指標的制定依據

標準第三章對標準中使用的術語和定義如消毒產品、滅菌物品包裝物、消毒產品衛生安全評價等進行了解釋。第四章規定了基本要求,包括消毒產品衛生安全評價報告內容、格式、評價要求等。第五章規定了評價內容,包括標簽(銘牌)和說明書、檢驗報告、執行標準、許可資質、配方和結構圖。

 

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