發布人:中營質檢 發布時間:2020-04-16
第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。那么消毒產品檢測標準項目有哪些呢?下面就和河南中營質檢科技有限公司一起來了解一下吧!
為進一步推進環境衛生行政審批體制改革,標準消毒產品的企業安全生產個人行為,確保用以傳染病防治的消毒產品的實效性、安全系數,根據《中華共和國傳染病防治法》、《消毒殺菌管理條例》和相關要求,制訂本要求。
第一類是具備較高危,必須嚴格要求以確保安全性、合理的消毒產品,包含用以醫療機械的高質量消毒液和消毒器械、滅菌劑和殺菌器材,皮膚黏膜消毒液,微生物標示物、殺菌實際效果有機化學標示物。第二類是具備輕中度風險性,必須加強管理以確保安全性、合理的消毒產品,包含除第一類商品外的消毒液、消毒器械、有機化學標示物,及其含有殺菌標志的殺菌物件周轉材料、抗(抑)菌中藥制劑。第三類是風險性程度低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規定適用于在中華人民共和國境內生產、經營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產品。
第四條 產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
商品義務企業就是指依規擔負因商品缺點而導致別人意外傷害或經濟損失承擔責任的企業或本人。國內商品義務企業為制造業企業,授權委托生產制造時,專指受托人;進口商品的義務企業為在華義務企業。
第五條 衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
第七條 消毒產品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產品衛生標準、技術規范和企業標準的要求。
第八條 消毒器械的構造理應與具體生產制造商品的構造一致,并標出關鍵電子器件名字、性能參數和總數。
第九條 消毒產品的標識(出廠銘牌)、使用說明理應合乎《消毒殺菌商品標簽使用說明管理制度》和有關質量標準的規定。
第十條 商品義務企業在對消毒產品開展環境衛生安全性評價時,理應對消毒產品開展檢測,并對試品的真實有效承擔。全部檢測新項目理應應用同一個批號商品進行(檢測新項目及規定見附注2)。
第十一條 消毒產品的檢測理應在具有相對標準的消毒產品檢驗機構開展。消毒產品檢驗機構理應合乎消毒殺菌管理方法的相關要求,根據試驗室資質認定,在準許的檢驗能力范疇內從業消毒殺菌產品質量檢驗主題活動。
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